這邊廂是這種情形，那邊廂是企業通過再評價卻沒下文。中國醫藥(600056,股吧)物資協會對中藥注射劑安全性再評價工作調研結果顯示：根據相關要求，某些生產企業投入大量人力和資金，完成了公布品種的資料上報並另外主動開展了其他未公布品種的再評價研究。然而，這些已公布品種的再評價成果至今仍無法得到相關監管部門給出的綜合評價結論，這明顯不利於中藥注射劑再評價工作的實施落地。
中國中醫科學院中藥研究所所長邊寶林指出，全面推開中藥注射劑的安全性再評價有必要。但現在有100多箇中藥注射劑品種，是否都要做安全性再評價值得考慮。每一個注射劑要做一個完整的安全性再評價，投入大概要幾百萬、上千萬，100多箇中藥注射劑要都做一遍，投入大概要十幾個億，甚至幾十億，這么大的工作量，是都做還是選擇做?關於這一點，相關監管部門也未給出明確答覆。
緣何今年再評價工作又將重啟?
長達八年未落實的中藥注射劑再評價工作，為什麼會在今年被食藥監總局提上重啟日程呢?關於這一疑問，有醫藥行業觀察員指出，一個是我國近幾年的政策導向所致，另一個是現在中醫藥相關體系的逐漸建立給中藥注射劑再評價工作提供了技術支撐。
2016年，一系列利好中醫藥產業的國家政策、法規相繼出台，這就為中醫藥事業奠定了良好的政策基礎。國務院於2016年2月22日印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》。這是首次在國家層面編制中醫藥發展規劃，標誌著中醫藥發展已列入國家發展戰略。《綱要》明確了未來十五年中國中醫藥發展方向和工作重點，是新時期推進中國中醫藥事業發展的綱領性檔案。
檔案中提到，未來十五年中醫藥發展的重點任務之一是完善中醫藥科研評價體系。建立和完善符合中醫藥特點的科研評價標準和體系，研究完善有利於中醫藥創新的激勵政策。開展中醫臨床療效評價與轉化套用研究，建立符合中醫藥特點的療效評價體系。檔案中還提到新時期中醫藥事業健康發展的保障措施之一是完善中醫藥標準體系。為保障中醫藥服務質量安全，實施中醫藥標準化工程，健全完善中藥質量標準體系，加強中藥質量管理，重點強化中藥炮製、中藥鑑定、中藥製劑、中藥配方顆粒以及道地藥材的標準制定與質量管理。
可以看出，《綱要》鼓勵中藥的創新，充分利用現代科學技術，促進中醫藥現代化。將中醫藥標準化、信息化、產業化、現代化水平不斷提高，作為一個戰略目標。為全面提升中藥產業發展水平，要開展中成藥上市後再評價，加大中成藥二次開發力度，開展大規模、規範化臨床試驗，培育一批具有國際競爭力的名方大藥。這就需要實踐，通過上市後再評價來增加科學性、證據性，從而把中藥產品做大、做強。此次《綱要》的頒布，就要求我們建立全面、科學的中藥注射劑再評價體系，這是國家政策層面的需求。
2009年主管部門發布《關於開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》後，又陸續發布了《中藥注射劑安全性再評價質量控制要點》等檔案，要求從風險控制能力評價、風險效益評價、臨床研究、質量可控性評價等多方面評價已上市中藥注射劑的安全性。在此背景下，燈盞細辛注射液、疏血通注射液、參麥注射液、雙黃連注射液、注射用血塞通、紅花注射液、清開靈注射液、參芪扶正注射液等中藥注射液大品種紛紛完成了一系列安全性評價工作。
在第28屆全國醫藥經濟信息發布會上，中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所常務副所長謝雁鳴也說道：“中藥上市後再評價真正開展起來不過10餘年時間，但已有較大發展，影響日益深遠。”在目前臨床試驗的真實性和規範性得到初步保障的情況下，中藥注射劑品質再評價工作有重新啟動的技術支撐。基於這兩方面，或許就促成了今年再評價工作啟動的熱潮。