國家食藥總局官網發布《關於鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策(徵求意見稿)》，將嚴格控制射劑的上市，口服製劑能夠滿足臨床需求的，不批准注射製劑上市。此外，將加快臨床急需藥品和醫療器械的審評審批，擬建立罕見病患者註冊登記制度，加快罕見病用藥醫療器械的審評審批，支持創新藥納入基本醫保範圍。
急需藥品和罕見病用藥可加速審批
國家食藥總局將加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。納入加速審評審批的包括：治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械、對解決臨床需求具有重大意義的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨床價值的，可有條件批准上市。同時，對列入國家科技重大專項和國家重點研發計畫支持的創新藥物和醫療器械，給予優先審評審批。
罕見病治療方面，支持罕見病治療藥物和醫療器械研發。由衛生計生部門公布罕見病目錄，建立罕見病患者註冊登記制度。罕見病治療藥物和醫療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見病用藥醫療器械審評審批。對於國外已批准上市的罕見病治療藥物和醫療器械，可有條件批准上市，上市後在規定時間內補做相關研究。
嚴格注射劑審評審批
注射劑的審評審批進一步縮緊，三類情況下，注射劑不再批准上市，分別是：嚴格控制口服製劑改注射劑，凡口服製劑能夠滿足臨床需求的，不批准注射製劑上市;嚴格控制肌肉注射製劑改靜脈注射製劑，凡肌肉注射製劑能夠滿足臨床需求的，不批准靜脈注射製劑上市;大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批准。
支持創新藥納入基本醫保範圍
鼓勵醫療機構優先採購和使用療效明確、價格合理的新藥。研究完善醫療保險藥品目錄動態調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判制度，支持創新藥按規定納入基本醫療保險支付範圍。各地可根據疾病防治需要，組織以省(自治區、直轄市)為單位的集中採購。
經典名方類中藥簡化標準審批
創新類中藥，按照“新療效”標準審評審批;改良型中藥新藥，應能體現臨床套用優勢;經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批;天然藥物，按照現代醫學標準審評審批。國家食藥總局還將開展中藥上市價值評估及資源評估，引導以臨床價值為導向的中藥新藥研發，促進中藥資源可持續利用。
審評機構的審評結論全部向社會公開
徵求意見的內容還包括完善藥品醫療器械審評制度。將形成審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系。建立項目管理人制度，負責申請人與審評員會議溝通組織工作，禁止審評人員私下與申請人溝通。審評機構的審評結論全部向社會公開(涉及企業生產工藝及參數的商業秘密除外)，接受社會監督。統一二類醫療器械審評技術標準，創造條件逐步實現國家統一審評。
上述內容向社會公開徵求意見，修改意見可在2017年5月25日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監督管理總局(藥品化妝品註冊管理司)，徵求意見截止時間為6月10日。
無論西藥注射劑還是中藥注射劑，其承擔的風險均比口服藥更大。大多數中藥注射劑不良反應類型難以確定以及缺乏不良反應發生率相關數據。
早在8年之前，我國就啟動過一輪中藥注射劑再評價工作，但一直沒有真正落到實地。8年之後為何再次啟動中藥注射劑再評價?是否會再次不了了之?
【正文】
近日，國家食品藥品監督管理總局局長、黨組書記畢井泉在國新辦新聞發布會上表示，在2017年，深化藥品器械醫療審評審批的制度改革有七方面的重點工作，其中第一就是加快推進藥品質量療效一致性評價工作，探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。