這是時隔八年後，國家食藥監部門再次提出啟動中藥注射劑再評價工作。
“先天不足，後天要補”的中藥注射劑
中藥注射劑自誕生之日起，即站在風口浪尖，接受市場的洗禮與考驗。一直以來，中藥注射劑的安全性都備受外界關注，此次的再評價工作將中藥注射劑再次推向輿論中心。
在製藥行業，注射劑型的工藝難度普遍高於口服劑型，有業內人士指出，注射劑的技術要求和質量標準是最嚴格的，其中最主要的是注射劑必須成分清晰、藥品純淨度高、療效有充分證據、毒副作用明確。這是國際醫學(000516,股吧)界的共識，也是最基本的原則，而部分中藥注射劑卻有違這些基本原則，其安全性需要考量。
有資料顯示，2008年以後，監管部門批准上市的中藥注射劑品種只有2個。這兩類品種均經過了嚴格的藥品審評，其質量可控性、安全性有一定保障。但是我國藥品市場上流行的多數中藥注射劑產品，其獲批年代較早。這就造成了我們日常所用的產品中僅有少數品種進行了質量標準提升、安全性再評價研究，尚有眾多品種存在較大的質量與安全隱患。
根據國家食品藥品監督管理局的報告：2015年全國藥品不良反應監測網路收到《藥品不良反應/事件報告表》139.8萬份。按懷疑藥品類別統計，化學藥占81.2%、中藥占17.3%、生物製品(不含疫苗)占1.5%。西藥不良反應比中藥嚴重，而在西藥不良反應中注射劑占61%，中藥中注射劑占52%。可以看出，無論西藥注射劑還是中藥注射劑，其承擔的風險均比口服藥更大。
不管是西藥還是中藥，都會有毒副作用和不良反應，國內外均如此。有專家表示，“中藥注射劑因其成分複雜，易發生不良反應事件，主要包括過敏反應、消化道反應、輸液反應等。中藥注射劑的不良反應之所以爭議大，主要在於大多數中藥注射劑不良反應類型的不確定性以及不良反應發生率的數據缺乏，前者會造成搶救的複雜性以及結果的不可控，後者會增加臨床套用的風險。而且，現在還沒有一種中藥注射劑有真實療效的證據。”
某藥企副總裁曾對媒體表示，“中藥注射劑屬於先天不足，後天要補。有些中藥注射劑確實存在質量問題，我們應該嚴格制定其安全性、有效性及質量可控性方面的相關標準來進行後天的彌補。”
企業+頂層設計成再評價落地路上的“攔路虎”
針對近年來中藥注射劑造成部分不良反應事件引發的安全質疑，一位醫藥行業分析人士表示，“近年來針對中藥注射劑的爭議很多，其不良反應令市場談虎色變。因此，啟動對該類藥品的再評價工作十分有必要。”
其實，早在8年之前，我國就啟動過一輪中藥注射劑再評價工作。2009年7月16日，國家食品藥品監督管理局發布《關於做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》等一系列檔案，全面啟動中藥注射劑再評價工作，但有行業觀察員指出，直到現在為止，該再評價工作並沒有真正落地。究其原因，有醫療界人士指出，一方面在於藥企不怎么願意開展中藥注射劑再評價工作，另一方面是頂層設計沒有明確再評價工作相關細則。
在再評價工作中最花錢和最關鍵的就是臨床研究。有相關資料顯示，很多市面上的中藥注射劑並沒有進行相關臨床研究。再評價工作要求每箇中藥生產企業自行進行臨床研究，甚至是補做III期臨床試驗來證明產品的有效性和安全性。對此，某醫藥研究員表示：如果企業都按科學、實事求是的態度來完成再評價工作，那么中藥注射劑安全性再評價無疑是成功的——只有那些生產質量好、有療效品種的實力廠家能夠通過臨床試驗研究，從而進入藥品市場。但這種情況是一種理想化狀態，在目前的環境下極難實現。
該研究員認為，一個企業存在的目標在於利潤最大化，只有這樣才能繳更多的稅，提供更多的工作崗位。在這種情況下，讓一個企業花幾百萬來做臨床試驗，最後得出一個“沒有療效，不良反應多”的試驗結果是否可能?對於一些企業來說，中藥注射劑就是企業利潤的主要來源。如果這個品種被淘汰了，這個企業就可能破產，數百工人就要下崗，而且這個產品還是經過數十萬人，使用了十多年甚至幾十年的老產品。此時，企業的配合性就可能大打折扣了。