Iso 11135最新滅菌確效法規要求為何

ISO 11135是國際標準化組織（ISO）制定的醫療器械滅菌法規，主要針對使用環氧乙烷（EO）進行滅菌的醫療器械和用品。ISO 11135的最新版本是2014年更新的ISO 11135:2014，名稱為「醫療器械 – 用環氧乙烷滅菌的確效和監控」。

ISO 11135:2014的目的是提供一個框架，以確保醫療器械和用品在使用環氧乙烷滅菌後，能夠達到預定的無菌水平。該標準包括了滅菌確效和監控的程式，以及對滅菌過程的評估和控制。

以下是ISO 11135:2014的一些關鍵要求：

1. 滅菌確效：製造商必須進行滅菌確效研究，以證明其產品在使用環氧乙烷滅菌後能夠達到預定的無菌水平。這包括選擇適當的滅菌參數，如溫度、濕度和滅菌時間。

2. 監控：製造商和使用者必須監控滅菌過程，以確保滅菌參數得到遵守，並且滅菌過程的有效性得到維持。這包括對滅菌器性能的定期測試，以及對滅菌批次進行隨機抽樣和檢測。

3. 記錄和檔案：製造商和使用者必須保留詳細的記錄和檔案，以證明滅菌過程的有效性。這包括滅菌確效研究、監控數據和任何偏差報告。

4. 偏差管理：當發現滅菌過程出現偏差時，必須進行調查，並採取適當的糾正措施，以確保產品的安全和無菌。

5. 風險管理：製造商和使用者必須進行風險評估，並採取措施以降低滅菌過程中可能出現的風險。

ISO 11135:2014是醫療器械行業的重要標準，它確保了使用環氧乙烷滅菌的醫療器械和用品的安全性和有效性。製造商和使用者必須遵守這一標準，以確保他們的產品和服務符合國際質量和安全要求。