醫療器械監督管理條例最新

《醫療器械監督管理條例》是國家衛生健康委會同有關部門研究起草，經2022年12月30日第2次常務會議審議通過的條例，自2023年5月1日起施行。

以下是條例的一些主要更新內容：

• 突出以人民健康為中心的理念。條例更加強調以人民健康為中心的理念，加強與基本醫保制度的銜接，促進基本醫保支付方式改革，增強醫療器械監督管理的正當性、合理性和公眾的獲得感。
• 強化從源頭防控安全風險。條例更加強化從源頭防控安全風險的理念，明確了從源頭防控安全風險的具體措施和要求，進一步強化事前準入關鍵環節的規范化和標準化，提升安全保障水平。
• 優化進口醫療器械管理。進一步簡化程式、壓縮時間、便利進口，有利於引進國際優質資源和優良產品，推動開放式發展。
• 規范和促進醫療器械產業發展。條例進一步明確了政策措施，加強產業規劃引導，支持企業創新發展，推動構建以企業為主體的研發體系，提升產品研發和製造水平。
• 強化行業自律和信息公開。充分發揮行業自律作用，明確了企業主體責任和義務，推動企業主動履行安全風險防控職責。加強信息公開，增強監督管理的透明度和公眾參與度。

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