藥品gmp規範對於原料､包裝材料或最終產品的對照樣品有何指導
藥品GMP規範對於原料、包裝材料或最終產品的對照樣品有著明確的指導：
- 藥品生產企業應建立對照樣品管理制度，對樣品的提供、接收、保存、使用以及保護做好詳細規定。對於外部提供的樣品，應確保其符合相關法規和註冊要求。
- 對於原料藥，企業應確定關鍵質量屬性，對關鍵質量屬性的控制方法、穩定性、供應保證等方面提出要求。對於包裝材料，應確保其符合預期用途，並關注與藥品質量相關的關鍵特性。
- 對照樣品應儲存在適宜的環境中，避免污染、損壞、變質或失竊。在使用前應經過驗證或確認，並記錄下來。
- 藥品生產企業應對其生產活動進行持續監控，確保使用正確的樣品並記錄下來。對於關鍵生產過程，可能需要留存樣品以備驗證或者在特殊情況下使用。
- 確保樣品管理部門的許可權和職責明確，防止樣品被隨意處理或丟失。
總的來說，對照樣品的規範管理是保證藥品質量的重要一環，必須嚴格遵守藥品GMP的相關規定。